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申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)合格后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知：  一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍  凡依據(jù)醫(yī)療器…

項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明編號(hào)：京食藥監(jiān)備－36（械）辦理機(jī)關(guān)：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局依據(jù)： 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的…

關(guān)于深圳市通翔企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司春節(jié)放假安排如下：2020年春節(jié)放假時(shí)間定在2020年01月18日至2020年02月02日，2020年02月03日（正月初十）星期一正常開(kāi)始上班。春節(jié)放假期間，如需咨詢驗(yàn)廠/認(rèn)證業(yè)務(wù)，可聯(lián)系0755-29454587，或者在我們的官網(wǎng)上留言。如果您是我們的老客戶，…

2020年來(lái)了，2020年驗(yàn)廠新風(fēng)向標(biāo)。進(jìn)入2020年，春節(jié)的氣息已經(jīng)來(lái)臨，但還未到春節(jié)，企業(yè)還是得繼續(xù)開(kāi)業(yè)，員工依舊堅(jiān)守崗位。那么，工廠驗(yàn)廠、企業(yè)認(rèn)證，是否可以正常進(jìn)行呢?通翔驗(yàn)廠，電話29454587

為鼓勵(lì)、引導(dǎo)及規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（試行），特制定本指南。  一、內(nèi)容要求  （一）廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表  簡(jiǎn)述優(yōu)先審批…

第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。第二條 本…

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《創(chuàng)新醫(yī)療…

（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品…

一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注…

一、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)…

辦理?xiàng)l件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑），注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證書(shū)載明的注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更…

辦理?xiàng)l件（一）申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；5.產(chǎn)品儲(chǔ)存條…

辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注…

辦理?xiàng)l件1.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)2.應(yīng)符合以下全部要求：1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理…

一、辦理?xiàng)l件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家…