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一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家…

一、辦理條件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國…

一、辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。（二）注冊證有效期屆滿6個月…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請表2、…

辦理條件：1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì) 輔導(dǎo)流程階段及計劃內(nèi)容計劃完成時間備注一、啟動及計劃階段分析保密前期工作準(zhǔn)備及差距分析首次現(xiàn)場輔導(dǎo)工作保密室的建設(shè)預(yù)計15個工作日二、涉密信息系統(tǒng)集成體系文件建設(shè)成立保密組織機構(gòu)預(yù)計5個工作日提供保密組織要求涉密信息系統(tǒng)集成體系文件的培訓(xùn)…

  1、申請單位在保密行政管理部門公布的期限內(nèi)提交申請;  2、保密行政管理部門收到資質(zhì)申報相關(guān)材料后10個工作日內(nèi)完成材料審查;  3、資質(zhì)申請受理后，資質(zhì)申請單位填寫《涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)書面審查表》，提交保密行…

涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)基本條件  一、系統(tǒng)集成  (一)甲級資質(zhì)  1、注冊資金3000萬以上。  2、從事信息系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于200名，其中具有高級職稱或者相應(yīng)職業(yè)資格的人員不少于8名。&e…

  a.保密制度完善;  b.保密組織健全,有專門機構(gòu)或者人員負責(zé)保密工作;  c.用于涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)的場所、設(shè)施、設(shè)備符合國家保密規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn);  d.從事涉密信息系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)人員的審查、考核手續(xù)完備;&…

  a.承擔(dān)集成業(yè)務(wù)的涉密等級不同：  甲級資質(zhì)單位可以從事絕密、機密、秘密級的集成業(yè)務(wù);  乙級可以從事機密、秘密級的集成業(yè)務(wù);  b.承擔(dān)涉密業(yè)務(wù)的范圍不同：  甲級資質(zhì)單位可以…

  一、什么是涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)  涉密系統(tǒng)集成資質(zhì)，是指從事涉密系統(tǒng)業(yè)務(wù)的單位所需要具備的從事涉及國家秘密活動的資格和保守國家秘密的能力。這里的“涉密系統(tǒng)集成”，包括涉密系統(tǒng)工程的規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、實施、服務(wù)及保障等工作…

CMMI成熟度第5級（優(yōu)化管理級Level5），組織根據(jù)對于企業(yè)目標(biāo)及績效需求的量化了解，并持續(xù)改善流程。組織使用量化的做法來了解流程內(nèi)在的變異和造成流程結(jié)果的原因。CMMI成熟度第5級（優(yōu)化管理級Level5）透過漸增與創(chuàng)新流程及技術(shù)改進，專注于持續(xù)改善流程績效。建立組織的質(zhì)…

CMMI成熟度第4級（量化管理級Level4），組織與項目針對質(zhì)量與流程績效建立量化目標(biāo)，并使用它們當(dāng)作管理項目的準(zhǔn)則。量化目標(biāo)是基于客戶、最終用戶、組織與流程執(zhí)行者的需要。以統(tǒng)計的術(shù)語了解質(zhì)量與流程績效，并在項目生命周期加以管理。對所選擇的子流程，搜集與統(tǒng)計分析流程…

CMMI成熟度第3級（已定義級Level3），流程被適當(dāng)?shù)孛枋銎涮卣髋c被了解，并以標(biāo)準(zhǔn)、程序、工具與方法說明。建立與改善組織標(biāo)準(zhǔn)流程，是CMMI成熟度第3級的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)流程被使用來確?？缃M織的一致性。項目根據(jù)調(diào)適指引，調(diào)適組織標(biāo)準(zhǔn)流程，以建立它們的調(diào)適流程。（參考組織標(biāo)準(zhǔn)…