GMP認證的基本原則

發(fā)布時間：2024/8/21 10:10:38 發(fā)布來源：hadhsy.cn 作者：通翔顧問

GMP認證制造商必須保持清潔衛(wèi)生的制造區(qū)域。

生產(chǎn)設施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止雜質(zhì)和過敏原的交叉污染，這可能使產(chǎn)品對人類消費或使用不安全。

必須明確定義和控制制造過程。GMP認證所有關鍵流程，以確保一致性和符合規(guī)范。

必須控制制造過程，并評估過程中的任何變化。如有必要，驗證影響藥品質(zhì)量的變化。

GMP認證辦理條件

說明和程序必須使用良好的文檔實踐，以清晰明確的語言編寫。

GMP認證操作員必須接受培訓，以實施和記錄程序。

在制造過程中，必須以手動或電子方式進行記錄，以證明實際采取了規(guī)定程序和說明要求的所有步驟，食品或藥品的數(shù)量和質(zhì)量符合預期。偏差必須進行調(diào)查并記錄。

跟蹤批次完整歷史的制造記錄(包括分發(fā))必須以易于理解和訪問的形式保存。

任何產(chǎn)品分銷都必須將其質(zhì)量風險降至最低。

GMP認證必須有一個系統(tǒng)來召回出售或供應的任何批次。

有必要檢查市場上對產(chǎn)品的投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，并對缺陷產(chǎn)品采取適當措施，防止再次發(fā)生。

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